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          醫用耗材采購目錄,醫用耗材采購平臺,醫用耗材中標,醫用耗材價格,高值醫用耗材,醫用耗材價格,醫用耗材招商,醫療器械招商
          當前位置: 首頁>> 注冊動態列表>> 廣東省藥品監督管理局2021年10月醫療器械注冊質量管理體系核查結果
          廣東省藥品監督管理局2021年10月醫療器械注冊質量管理體系核查結果
          發布日期:2021年11月9日

           

          受理號

          企業名稱

          產品名稱

          核查結論

          00A22000020211228

          東莞天天向上醫療科技有限公司

          一次性使用冠狀動脈球囊擴張導管

          整改后通過

          00A22000020211351

          深圳賽斯鵬芯生物技術有限公司

          熒光免疫分析儀

          整改后通過

          00A22000020211381

          深圳英美達醫療技術有限公司

          電子上消化道內窺鏡

          整改后通過

          00A22000020211222

          貝恩醫療設備(廣州)有限公司

          一次性使用血液透析管路

          整改后通過

          00A22000020211382

          深圳英美達醫療技術有限公司

          醫用內窺鏡冷光源

          整改后通過

          00A22000020211383

          深圳英美達醫療技術有限公司

          醫用內窺鏡圖像處理器

          整改后通過

          00A22000020211364

          深圳市愛康試劑有限公司

          ABO血型反定型紅細胞試劑盒

          整改后通過

          00A22000020211374

          深圳市愛康試劑有限公司

          ABO/RhD血型抗原檢測試劑盒(固相法)

          整改后通過

          00A22000020211394

          深圳市瑞麗牙科技術有限公司

          個性化基臺及螺釘

          整改后通過

          00A22000020211632

          深圳市惠心諾科技有限公司

          一次性使用有創血壓傳感器

          整改后通過

          00A22000020210647

          佛山市安齒生物科技有限公司

          牙科種植手術用鉆

          整改后通過

          00A22000020211459

          深圳市北扶生物醫療科技有限公司

          激光血糖儀

          整改后通過

          00A22000020211257

          廣州九翔醫療器械有限公司

          熱敷貼

          整改后通過

          00A22000020211386

          珠海西格醫療設備有限公司

          牙科X射線機

          整改后通過

          00A22000020211389

          京美德(深圳)醫療科技有限公司

          顱腦外引流收集裝置

          整改后通過

          00A22000020211475

          廣州市名加醫療器械制造有限公司

          一次性使用穿刺活檢針

          整改后通過

          00A22000020211489

          深圳市欣瑞達醫療系統有限公司

          真空清洗消毒器

          整改后通過

          00A22000020211503

          珠海市美瑞華醫用科技有限公司

          中央輸注管理軟件

          整改后通過

          00A22000020211521

          磐炻牙院(廣州)醫療技術有限公司

          定制式固定義齒

          整改后通過

          00A22000020211523

          磐炻牙院(廣州)醫療技術有限公司

          定制式活動義齒

          整改后通過

          00A22000020211774

          米度醫療科技(中山)有限公司

          D—二聚體測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

          通過

          00A22000020211775

          米度醫療科技(中山)有限公司

          D-二聚體質控品

          通過

          00A22000020211227

          深圳福能醫療科技有限公司

          一次性使用包皮切割吻合器

          整改后通過

          00A22000020211344

          華會(廣東)醫療科技有限公司

          牙科X射線機

          整改后通過

          00A22000020211345

          華會(廣東)醫療科技有限公司

          噴砂潔牙機

          整改后通過

          00A22000020211354

          康民人醫療科技(佛山市)有限公司

          中頻綜合治療儀

          整改后通過

          00A22000020211397

          深圳市特伯雷電子有限公司

          臂式電子血壓計

          整改后通過

          00A22000020211405

          廣州穗美醫學技術有限公司

          定制式固定義齒

          整改后通過

          00A22000020211408

          廣州穗美醫學技術有限公司

          定制式活動義齒

          整改后通過

          00A22000020211427

          廣州曼翔醫藥有限公司

          一次性使用喉罩

          整改后通過

          00A22000020211431

          佛山市森美科技有限公司

          牙科X射線機

          整改后通過

          00A22000020211483

          深圳市藍瑞格生物醫療科技有限公司

          指夾血氧儀

          整改后通過

          00A22000020211500

          深圳大凡制造有限公司

          一次性使用高頻電刀筆

          整改后通過

          00A22000020211511

          深圳大凡制造有限公司

          一次性使用腹腔鏡用穿刺器

          整改后通過

          00A22000020211651

          廣州???a href="http://www.rwaytsmith.com/index.shtml " target="_blank" alt="">醫療器械科技有限公司

          電動輪椅車

          整改后通過

          00A22000020211679

          深圳市醫百生物科技有限公司

          遠紅外光譜治療儀

          整改后通過

          00A22000020211544

          深圳市樂寧康醫療科技有限公司

          高壓注射系統

          整改后通過

          00A22000020211545

          深圳市樂寧康醫療科技有限公司

          高壓注射系統

          整改后通過

          00A22000020211680

          深圳市醫百生物科技有限公司

          無創血流動力檢測系統

          整改后通過

          00A22000020211167

          廣州零界醫藥有限公司

          一次性使用霧化器

          整改后通過

          00A22000020211301

          佛山市德克醫療器械有限公司

          牙科低壓電動馬達

          豁免現場

          00A22000020211457

          聯豐醫用衛生材料(始興)有限公司

          醫用酒精消毒棉片

          整改后通過

          00A22000020211482

          廣東德匠醫療用品有限公司

          空氣波壓力治療儀

          整改后通過

          00A22000020211649

          深圳市希萊恒醫用電子有限公司

          血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒(免疫散射比濁法)

          通過

          00A22000020211671

          深圳市海普洛斯生物科技有限公司

          非小細胞肺癌變異分析軟件

          整改后通過

          00A22000020211325

          廣州源康鑫實業有限公司

          中頻治療儀

          整改后通過

          00A22000020211409

          派森(廣州)醫療器械有限公司

          牙科綜合治療機

          整改后通過

          00A22000020211610

          深圳市康仕醫療電子有限公司

          腕式電子血壓計

          整改后通過

          00A22000020211329

          深圳市云中飛電子有限公司

          睡眠呼吸記錄儀

          整改后通過

          00A22000020211403

          廣州市貝康生物科技有限公司

          牙科酸蝕劑

          整改后通過

          00A22000020211508

          深圳市束雅科技有限公司

          定制式正畸矯治器

          整改后通過

          00A22000020211529

          廣東捷泰健康醫療科技有限公司

          超聲波臭氧霧化婦科治療儀

          整改后通過

          00A22000020211611

          珠海市康邁醫療器械有限公司

          五官科清洗器

          整改后通過

          00A22000020211466

          珠海普生醫療科技有限公司

          便攜式高清電子內窺鏡圖像處理器

          整改后通過

          00A22000020211608

          深圳市康仕醫療電子有限公司

          臂式電子血壓計

          整改后通過

          00A22000020211464

          深圳市銥硙醫療科技有限公司

          診斷影像處理軟件

          整改后通過

          00A22000020211479

          深圳市業聚實業有限公司

          血栓抽吸導管套件

          整改后通過

          00A22000020211480

          深圳市業聚實業有限公司

          一次性使用壓力延長管

          整改后通過

          00A22000020210900

          深圳市科瑞達生物技術有限公司

          促黃體生成素/促卵泡生成素/抗繆勒氏管激素測定試劑盒(微流控化學發光法)

          整改后通過

          00A22000020210902

          深圳市科瑞達生物技術有限公司

          β—人絨毛膜促性腺激素/孕酮測定試劑盒(微流控化學發光法)

          整改后通過

          00A22000020210903

          深圳市科瑞達生物技術有限公司

          雌二醇測定試劑盒(微流控化學發光法)

          整改后通過

          00A22000020210907

          深圳市科瑞達生物技術有限公司

          性激素多項復合質控品

          整改后通過

          00A22000020210908

          深圳市科瑞達生物技術有限公司

          超敏心肌肌鈣蛋白I/心型脂肪酸結合蛋白/D—二聚體測定試劑盒(微流控化學發光法)

          整改后通過

          00A22000020210909

          深圳市科瑞達生物技術有限公司

          超敏心肌肌鈣蛋白I/N末端腦鈉肽/D—二聚體測定試劑盒(微流控化學發光法)

          整改后通過

          00A22000020210910

          深圳市科瑞達生物技術有限公司

          降鈣素原測定試劑盒(微流控化學發光法)

          整改后通過

          00A22000020210911

          深圳市科瑞達生物技術有限公司

          心臟類和炎癥多項復合質控品

          整改后通過

          00A22000020210913

          深圳市科瑞達生物技術有限公司

          缺血性修飾白蛋白測定試劑盒(微流控化學發光法)

          整改后通過

          00A22000020210914

          深圳市科瑞達生物技術有限公司

          缺血性修飾白蛋白質控品

          整改后通過

          00A22000020211395

          深圳市樂航智能科技有限公司

          醫用紅外體溫計

          整改后通過

          00A22000020211264

          深圳天辰醫療科技有限公司

          胃泌素17測定試劑盒(化學發光法)

          通過

          00A22000020211270

          深圳天辰醫療科技有限公司

          胸苷激酶1測定試劑盒(化學發光法)

          通過

          00A22000020211271

          深圳天辰醫療科技有限公司

          血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒(化學發光法)

          通過

          00A22000020211272

          深圳天辰醫療科技有限公司

          游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位測定試劑盒(化學發光法)

          通過

          00A22000020211273

          深圳天辰醫療科技有限公司

          孕酮測定試劑盒(化學發光法)

          通過

          00A22000020211285

          深圳天辰醫療科技有限公司

          β人絨毛膜促性腺激素測定試劑盒(化學發光法)

          通過

          00A22000020211490

          深圳天辰醫療科技有限公司

          B—型利鈉肽測定試劑盒(化學發光法)

          通過

          00A22000020211561

          深圳天辰醫療科技有限公司

          超敏心肌肌鈣蛋白T測定試劑盒(化學發光法)

          通過

          00A22000020211564

          深圳天辰醫療科技有限公司

          D—二聚體測定試劑盒(化學發光法)

          通過

          00A22000020211603

          深圳天辰醫療科技有限公司

          可溶性FMS樣酪氨酸激酶—1測定試劑盒(化學發光法)

          通過

          00A22000020211606

          深圳天辰醫療科技有限公司

          髓過氧化物酶測定試劑盒(化學發光法)

          通過

          00A22000020211607

          深圳天辰醫療科技有限公司

          胎盤生長因子測定試劑盒(化學發光法)

          通過

          00A22000020211616

          深圳天辰醫療科技有限公司

          同型半胱氨酸測定試劑盒(化學發光法)

          通過

          00A22000020211657

          深圳市希萊恒醫用電子有限公司

          抗環瓜氨酸肽抗體測定試劑盒(散射比濁法)

          通過

          00A22000020211658

          深圳市希萊恒醫用電子有限公司

          β2—微球蛋白測定試劑盒(散射比濁法)

          通過

          00A22000020211659

          深圳市希萊恒醫用電子有限公司

          視黃醇結合蛋白測定試劑盒(散射比濁法)

          通過

          00A22000020211661

          深圳市希萊恒醫用電子有限公司

          全量程C反應蛋白(hsCRP+常規CRP)測定試劑盒(免疫散射比濁法)

          通過

          00A22000020211676

          深圳市希萊恒醫用電子有限公司

          轉鐵蛋白測定試劑盒(散射比濁法)

          通過

          00A22000020211501

          珠海愛微醫療設備有限公司

          一次性使用醫用外科口罩

          整改后通過

          00A22000020211648

          深圳市銥硙醫療科技有限公司

          遠程影像診斷系統軟件

          整改后通過

          00A22000020211404

          中山市港口鎮佳源塑膠制品有限公司

          激光生發儀

          整改后通過

          00A22000020211491

          深圳天辰醫療科技有限公司

          全量程C反應蛋白測測定試劑盒(化學發光法)

          通過

          00A22000020211497

          廣州醫美藥業有限公司

          疤痕凝膠

          整改后通過

          00A22000020211729

          廣州醫美藥業有限公司

          牙齒脫敏凝膠

          整改后通過

          00A22000020211321

          廣州歐歐醫療科技有限責任公司

          正畸托槽

          整改后通過

          00A22000020211355

          廣州歐歐醫療科技有限責任公司

          正畸托槽

          整改后通過

          00A22000020211631

          深圳華聲醫療技術股份有限公司

          云端醫學信息系統

          整改后通過

          00A22000020211575

          深圳泰康醫療設備有限公司

          臂式電子血壓計

          整改后通過

          00A22000020211591

          深圳久砥沃德醫療電子有限公司

          全自動特定蛋白分析儀

          整改后通過

          00A22000020211596

          深圳久砥沃德醫療電子有限公司

          全自動生化免疫分析儀

          整改后通過

          00A22000020211566

          美科瑞(廣州)生物科技有限公司

          一次性使用密閉式吸痰管

          整改后通過

          00A22000020211618

          深圳天辰醫療科技有限公司

          胃蛋白酶原Ⅰ測定試劑盒(化學發光法)

          通過

          00A22000020211620

          深圳天辰醫療科技有限公司

          胃蛋白酶原Ⅱ測定試劑盒(化學發光法)

          通過

          00A22000020210478

          廣州市美益康醫療科技有限公司

          一次性使用醫用口罩

          整改后通過

          00A22000020211368

          廣州市伊川生物科技有限公司

          谷胱甘肽還原酶測定試劑盒(GSSG底物法)

          通過

          00A22000020211367

          廣州市伊川生物科技有限公司

          二氧化碳測定試劑盒(PEPC酶法)

          通過

          00A22000020211369

          廣州市伊川生物科技有限公司

          糖化白蛋白測定試劑盒(酶法)

          通過

          00A22000020211590

          深圳市先亞生物科技有限公司

          內窺鏡潤滑劑

          整改后通過

          00A22000020211595

          深圳市先亞生物科技有限公司

          胃鏡潤滑劑

          整改后通過

          00A22000020211574

          辰浩醫療科技(廣東)有限公司

          臂式電子血壓計

          整改后通過

          00A22000020211743

          東莞市創宏醫療科技有限公司

          熒光免疫分析儀

          豁免現場

          00A22000020211741

          東莞市創宏醫療科技有限公司

          熒光免疫分析儀

          豁免現場

          00A22000020211049

          深圳嘉信物聯科技有限公司

          醫用外科口罩

          整改后通過

          00A22000020211378

          深圳市奧斯拓科技有限公司

          低周波刺激器

          豁免現場

          00A22000020211640

          廣州九州通醫療器械有限公司

          可調式鼻腔清洗器

          整改后通過

          00A22000020211424

          深圳市昭藍生物科技有限公司

          降鈣素原質控品

          整改后通過

          00A22000020211546

          深圳市昭藍生物科技有限公司

          β2糖蛋白I抗體IgG質控品

          整改后通過

          00A22000020211547

          深圳市昭藍生物科技有限公司

          β2糖蛋白I抗體IgM質控品

          整改后通過

          00A22000020211604

          廣東省醫藥保健品進出口有限公司

          一次性使用醫用口罩

          整改后通過

          00A22000020211478

          廣州市麥力聲醫療器械有限公司

          中耳分析儀

          整改后通過

          00A22000020211314

          廣州瑞派醫療器械有限責任公司

          一次性使用電子宮腔鏡

          整改后通過

          00A22000020211506

          惠州市眾悅齒科技術有限公司

          定制式固定義齒

          整改后通過

          00A22000020211641

          深圳上泰生物工程有限公司

          脂聯素(ADP)測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

          通過

          00A22000020211642

          深圳上泰生物工程有限公司

          谷胱甘肽還原酶(GR)測定試劑盒(谷胱甘肽底物法)

          通過

          00A22000020211644

          深圳上泰生物工程有限公司

          同型半胱氨酸(HCY)測定試劑盒(酶循環法)

          通過

          00A22000020211646

          深圳上泰生物工程有限公司

          白蛋白(ALB)測定試劑盒(免疫比濁法)

          豁免現場

          00A22000020211688

          深圳市安帝寶科技有限公司

          11—脫氫血栓烷B2檢測試劑盒(酶聯免疫法)

          通過

          00A22000020211690

          深圳市安帝寶科技有限公司

          尿肌酐測定試劑盒(肌氨酸氧化酶法)

          通過

          00A22000020211054

          廣州市佛倫斯實業有限責任公司

          醫用一次性防護服

          整改后通過

          00A22000020211717

          深圳依可醫療科技有限公司

          無創血流動力檢測系統

          整改后通過

          00A22000020211727

          廣州市麥力聲醫療器械有限公司

          新生兒藍光治療儀

          整改后通過

          00A22000020211548

          深圳市昭藍生物科技有限公司

          β2糖蛋白I抗體質控品

          整改后通過

          00A22000020211549

          深圳市昭藍生物科技有限公司

          抗蛋白酶3抗體IgG質控品

          整改后通過

          00A22000020211550

          深圳市昭藍生物科技有限公司

          抗繆勒氏管激素質控品

          整改后通過

          00A22000020211551

          深圳市昭藍生物科技有限公司

          抗雙鏈DNA抗體IgG質控品

          整改后通過

          00A22000020211552

          深圳市昭藍生物科技有限公司

          抗髓過氧化物酶抗體IgG質控品

          整改后通過

          00A22000020211553

          深圳市昭藍生物科技有限公司

          抗心磷脂抗體IgG質控品

          整改后通過

          00A22000020211554

          深圳市昭藍生物科技有限公司

          抗心磷脂抗體IgM質控品

          整改后通過

          00A22000020211555

          深圳市昭藍生物科技有限公司

          抗心磷脂抗體質控品

          整改后通過

          00A22000020211556

          深圳市昭藍生物科技有限公司

          類風濕關節炎抗體復合質控品

          整改后通過

          00A22000020211557

          深圳市昭藍生物科技有限公司

          妊娠相關蛋白A質控品

          整改后通過

          00A22000020211559

          深圳市昭藍生物科技有限公司

          抗核抗體質控品

          整改后通過

          00A22000020211487

          深圳市業聚實業有限公司

          一次性使用導管鞘組

          整改后通過

          00A22000020211493

          深圳市業聚實業有限公司

          一次性使用導管鞘組

          整改后通過

           

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