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          當前位置: 首頁>> 注冊動態列表>> 吉林省藥品監督管理局關于擬批準醫療器械產品注冊的公示(2021年第44期)
          吉林省藥品監督管理局關于擬批準醫療器械產品注冊的公示(2021年第44期)
          發布日期:2021年11月12日

           根據原國家食品藥品監督管理總局《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械注冊管理辦法》的有關規定,我局擬批準以下第二類醫療器械產品注冊申請,現將相關注冊信息公示,請社會各界予以監督。依據《中華人民共和國行政許可法》相關規定,與行政許可有重大利益關系的利害關系人在公示期內享有聽證權利,申請人與利害關系人有權進行陳述和申辯。

          公示時間:自公示之日起五個工作日

          監督電話: 0431-82852980

          通訊地址:吉林省長春市人民大街9999號吉林省政務大廳吉林省藥品監督管理局行政審批辦公室

            編:130000

          附件:擬發醫療器械注冊證》的產品名單(2021年第44期)

           

          吉林省藥品監督管理局

                                                        20211111


          擬發《醫療器械注冊證》的產品名單

          序號

          企業名稱

          產品名稱

          規格/型號

          主要結構組成

          產品適用范圍

          注冊形式

          1

          吉林省領先生物工程有限公司

          尿液分析試紙條

          15/筒、20/筒、25/筒、50/筒、100/筒、1/盒、      

          2/盒、10/盒、25/盒、

          50/盒、1/袋、10/

          微量白蛋白:2.6%W/W酚磺酞染料;95.2%W/W緩沖液;2.2%W/W非反應物質。

            酐:2.8%W/W硫酸銅;4.6%W/W過氧化物;2.0%W/W 3,3’,5,5-四甲基聯苯胺;56.4%W/W緩沖液;34.2%W/W非反應物質。

          本產品是用于尿液中微量白蛋白、肌酐以及微量白蛋白與肌酐比率的定性和半定量檢測。

          首次注冊

          2

          長春市曼特諾醫療器械有限公司

          纖維蛋白原檢測試劑盒(凝固法)

          纖維蛋白原試劑:6×1ml   

           咪唑緩沖液:2×30ml;

          纖維蛋白原試劑:6×2ml    

          咪唑緩沖液:2×60ml;

          纖維蛋白原試劑:6×5ml   

           咪唑緩沖液:3×100ml。

          組成

          成分

          含量

          纖維蛋白原試劑

          牛凝血酶

          100U/mL-150U/mL

          咪唑緩沖液

          咪唑緩沖液

          pH7.35±0.1

           

          用于檢測血漿中纖維蛋白原含量。

          延續注冊

          3

          長春市曼特諾醫療器械有限公司

          凝血酶原時間檢測試劑盒(凝固法)

          10×2ml,10×5ml。

          成分

          含量

          兔腦粉提取物

          2%

          磷酸緩沖鹽溶液

          20mM

          氯化鈣

          25mM

           

          供醫療機構用于體外檢測人血漿中的凝血酶原時間,作輔助診斷用。

          延續注冊

          4

          長春市曼特諾醫療器械有限公司

          凝血酶時間檢測試劑盒(凝固法)

          10×2ml, 10×5ml。

          成分

          含量

          牛凝血酶

          3-5U/ml

          磷酸緩沖鹽溶液

          20mM

           

          用來檢測人血漿的凝血酶時間。

          延續注冊

          5

          長春市曼特諾醫療器械有限公司

          活化部分凝血活酶時間檢測試劑盒(凝固法)

          活化部分凝血活酶時間試劑:10×2ml  

          氯化鈣溶液:1×30ml;

          活化部分凝血活酶時間試劑:10×5ml  

          氯化鈣溶液:2×30ml。

          組成

          成分

          含量

          活化部分凝血活酶時間試劑

          兔腦磷脂

          0.4%

          鞣花酸

          0.034%

          氯化鈣溶液

          氯化鈣溶液

          25mmol/L

           

          用于體外檢測人血漿中的活化部分凝血活酶時間。

          延續注冊

          6

          吉林紫鑫藥業股份有限公司

          醫用外科口罩

          17.5cm×9.5 cm平面型

          產品由口罩體、鼻夾和口罩帶組成??谡煮w內外兩層由無紡布制成,中間層由過濾布(紡粘熔噴無紡布)制 href="http://mpa.jl.gov.cn/zxfw_84842/gsgg/pgzg/202111/javascript:void(0)" _fcksavedurl="http://mpa.jl.gov.cn/zxfw_84842/gsgg/pgzg/202111/javascript:void(0)" 成。

          供臨床醫務人員在有創操作過程中佩戴,覆蓋住使用者的口、鼻及下頜,為防止病原體微生物、體液、顆粒物等的直接透過提供物理屏障。

          首次注冊

          7

          吉林省樺樹茸藥業生物科技有限公司

          醫用外科口罩

          平面型17.5cm×9.5cm。

          本品主要由非織造布(無紡布)、熔噴布、鼻夾、口罩帶組成。

          供臨床醫務人員在有創操作過程中佩戴,覆蓋住使用者的口、鼻及下頜,為防止病原體微生物、體液、顆粒物等的直接透過提供物理屏障。

          延續注冊

          8

          吉林省速傲義齒制作有限公司

          定制式固定義齒

          含二氧化鋯

          定制式固定義齒由固位體、橋體和連接體組成。

          用于牙列缺損或牙體缺損的修復。

          延續注冊

          9

          吉林省速傲義齒制作有限公司

          定制式活動義齒

          -----

          定制式活動義齒分為全口義齒和局部可摘義齒兩種。全口義齒由基托和人工牙組成,局部可摘義齒由人工牙、基托、固位體和連接件組成。

          用于牙列缺損、牙列缺失的修復。

          延續注冊

           

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